1.6亿骨质疏松症患者福音！康缘药业骨化三醇软胶囊获批

近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网传来好消息,江苏康缘药业股份有限公司(以下简称“康缘药业”)按化药注册分类4类申报的骨化三醇软胶囊获批上市,视同过评。这一消息,为骨质疏松症的治疗领域注入了新的活力。

骨质疏松症,这一常被称作“沉默的杀手”的慢性病,正悄然威胁着众多人的健康。它早期症状隐匿,很多患者往往在因骨质疏松引发骨折后才被确诊,确诊后,患者又面临着残疾或并发症的风险。骨化三醇,是一种活性维生素D3类似物,适用于绝经后骨质疏松、慢性肾功能衰竭、术后甲状腺功能低下等多种病症。作为维生素D在体内代谢后产生的重要活性产物,骨化三醇作用部位涵盖肠道、骨骼、肾脏和甲状旁腺,它不仅能抗骨质疏松,还具备免疫调节、抗癌、抗银屑病、情绪调节、抗氧化等多种活性,其主要生理功能是促进肠道对钙磷的吸收,调节钙磷稳态,提高血清钙水平,进而改善骨转换、促进骨形成,维持骨骼健康生长。

图片来源:北京药研汇

目前,国内上市的骨化三醇剂型多样,包括胶囊、注射剂、口服溶液等,其中胶囊剂是销售主力,2024年中国三大终端六大市场销售额超10亿元,胶囊剂销售占比超99%。骨化三醇软胶囊的临床优势十分突出。其一,起效迅速,无需肝肾活化,特别适合肝肾功能不全患者;其二,在骨质疏松症治疗中作用关键,尤其适用于特定人群。对于存在维生素D转化障碍的老年患者或肝肾功能减退患者,它能有效促进肠道钙吸收,提升血钙水平,为骨基质矿化提供原料,还能调节成骨细胞和破骨细胞活性,与其它抗骨质疏松药物联用更可起到协同增效的作用;其三,对血钙磷代谢影响可控,安全性高。与早期活性维生素D类似物及强效维生素D受体激动剂相比,骨化三醇半衰期短,作用时间更易控制,一旦出现不良反应,停药后血钙水平能较快回落,提高了治疗的安全窗。

国内已获批上市的骨化三醇制剂(来源:米内网)

当下,国内人口老龄化问题日益严峻,据全国性大规模流行病学调查研究显示,国内骨质疏松症总患病率为12.4%,总人数超1.6亿,骨质疏松症患者人数已居世界首位。随着康缘药业骨化三醇软胶囊的获批上市,将有望为广大骨质疏松症患者打开更多治疗可能,助力他们重新拥抱健康生活。